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艾伟拓（上海）医药科技有限公司
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技术文档/正文
应用于脂肪乳注射液中的药用辅料：油酸类
547 人阅读发布时间：2023-09-18 15:09
脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。随着脂肪乳注射剂的发展，油相种类又发展出了橄榄油、MCT、鱼油等多种性质不同的油，又有含药的治疗型乳剂，这些对产品的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求，因此需要添加油酸或油酸钠作为辅助乳化剂。
油酸、油酸钠是强的消泡剂和增溶剂，被广泛应用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产品。脂肪乳中少量添加，可调节蛋黄卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大电位绝对值，从而形成稳定的O/W体系。但是，油酸和油酸钠是具有一定毒性和刺激性的，添加量过大会对多器官产生危害。
油酸、油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据，从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看，在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的，而在治疗型乳剂中，因注射总体积小，用量可以达到2.5‰甚至更高。
值得说明的是，油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。为了用药安圈，建议首选性能好的蛋黄卵磷脂解决工艺中的乳化问题，尽可能不使用油酸、油酸钠。
油酸、油酸钠是强的消泡剂和增溶剂，被广泛应用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产品。脂肪乳中少量添加，可调节蛋黄卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大电位绝对值，从而形成稳定的O/W体系。但是，油酸和油酸钠是具有一定毒性和刺激性的，添加量过大会对多器官产生危害。
油酸、油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据，从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看，在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2~0.4‰是安全的，而在治疗型乳剂中，因注射总体积小，用量可以达到2.5‰甚至更高。
值得说明的是，油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。为了用药安圈，建议首选性能好的蛋黄卵磷脂解决工艺中的乳化问题，尽可能不使用油酸、油酸钠。