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新闻中心/正文
【艾韦特讲堂】日本进口玻尿酸原料药与国产对比
1344 人阅读发布时间：2026-01-22 10:18
| 透明质酸标准比较 | |||
| 日本Kewpie生产的药用级透明质酸其中几项关键性指标均好于国产， 现将透明质酸三种关键性质量标准汇总分析如下： （1）进口药品注册标准（JX20080061）；（2）日本药局方第2011年版质量标准；（3）中国国家药典委员会转正质量； |
|||
| 检测项目 | 进口药品注册质量标准（JX20080061） | 日本药局方第2011年版质量标准 | 国家药典委员会 转正质量标准 |
| (1)氯化物 | 0.124%以下 | 0.124%以下 | / |
| (2)铁 | 0.008%以下 | / | / |
| (3)蛋白质 | 0.03%以下 | 0.05%以下 | / |
| (4)吸光度 | 0.02以下 | 0.02以下 | 0.3以下 |
| 干燥失重 | 10.0%以下 | 15.0%以下 | 20.0%以下 |
| 炽灼残渣 | 16-18% | / | 18%以下 |
| 细菌内毒素 | 0.01EU/mg以下 | / | 0.05EU/mg以下 |
| 含量测定 | 3.0-3.7% | / | / |
| (1)氮 | |||
| (2)玻璃酸钠 | 95.0-105% | 90.0-105% | 90.0-110.0% |