IND阶段药用辅料资料怎么备?CDE核心关注点及申报要点全解析
在药品研发的全链条中,药用辅料虽被称为"非活性成分",却扮演着保障制剂安全、实现药效发挥的关键角色。对于药品审评机构CDE而言,药品的安全性、有效性、质量可控性是永恒的核心标尺,而这一逻辑延伸到药用辅料领域,便聚焦为安全性、功能性与质量可控性三大核心维度。
尤其在制剂临床试验申请(IND)阶段,不少制剂企业常陷入困惑:未完成登记的辅料能否用于申报?辅料企业需要提供哪些资料才能支撑IND提交?今天我们就结合CDE审评逻辑,为大家厘清这一关键问题。
19 人阅读发布时间:2026-01-12 09:17