​中国大陆下一个批准上市的「脂质体」在哪里？

自从 CFDA 在 2012 年批准常州金远药业制造有限公司的盐酸多柔比星脂质体注射液（立幸®，国药准字 H20123273）上市以来，大陆已经近 6 年没有批准新的脂质体上市。

从 2000 年开始，国内相当数量的企业投入大量资源用于开发脂质体药品。通过药智网数据库，以药品名称「脂质体」、申报类型「新药」两项关键词查询，可以发现自 2001 年 8 月 7 日江苏省药物研究所、上海医药（集团）总公司先锋药业有限公司申报的注射用两性霉素 B 脂质体开始，除了 2008 年以外，每年均有大量的脂质体药品向 CFDA 提交注册申请。纵观这些脂质体包载药物所呈现的特点，从前半程的百花齐放，到后期以伊立替康脂质体、两性霉素 B 脂质体为主要品种，不一而足。

在复旦张江、石药集团、常州金远三家盐酸多柔比星脂质体注射液独享「楷莱」中国市场蛋糕的背后，是众多药企和不同脂质体品种的长期冲刺。拜政策改革所惠，CFDA 慷慨、快速授予了近年申报的各类脂质体药品临床批件。以恒瑞医药、齐鲁制药的伊立替康脂质体注射液为代表的脂质体药品临床试验，正在有序展开。

从临床批文的发放程度，国内脂质体开发似乎百花齐放；但从脂质体上市的情况看，这个市场却又似乎万马齐喑。2015 年，台湾智擎开发的伊立替康脂质体（Onivyde®）在中国台湾和美国先后上市，截至 2017 年底，CFDA 批准临床的伊立替康脂质体申报企业已经扩大到 6 家。2017 年 8 月，首个复方脂质体（Vyxeos®，阿糖胞苷&柔红霉素）经 FDA 批准上市，该产品目前国内还未见到仿制制剂申报。

为迎接新脂质体制剂上市，辅料供应商早已做好了充足的准备。2011 年，欧美众多脂质体原研处方采用的胆固醇生产商——日本精化株式会社（NFC），委托其中国独家代理商上海 AVT 向 CFDA 递交了「胆固醇（供注射用）」的进口注册申请，该产品迄今仍是国内唯一申报「供注射用」的胆固醇。在经历漫长的排队等待后，根据 2017 年 12 月 4 日发布的「公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见」的相关精神，CFDA 依法授予了该产品登记号（F201700095001），此后国内无论是已上市药品，还是处于在研、临床阶段的脂质体制剂，均可使用该登记号、按照相应法规要求，向 CFDA 提交胆固醇（CHO-HP）和药品共同审评审批的申请。

可通过 CDE 官网「原料药、药用辅料和药包材登记信息公示」入口查询上述信息，以下为查询结果截图。
布比卡因脂质体所需磷脂 DEPC、DPPG，以及甘油三脂（三辛酸甘油酯），也即将向 CFDA 提交登记。中国大陆开发脂质体所需的所有磷脂辅料，均在 NFC 和 AVT 向 CFDA 登记备案的规划中，未来，大陆企业可引用 NFC 和 AVT 在 CFDA 登记备案的众多磷脂类相关辅料开发脂质体、脂肪乳药品，充分免除辅料来源的后顾之忧。

中国大陆下一个批准上市的脂质体在哪里？让我们翘首以盼！

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