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新闻中心/正文
上市脂质体家族又多一新成员—阿米卡星脂质体
3358 人阅读发布时间：2018-10-12 18:17
8、9 这两个月，对于新剂型注射剂来说可谓是大丰收。继 FDA 批准了美国 Alnylam 公司的 patisiran 脂质体 Onpattro 及印度太阳制药的拉坦前列素乳剂 Xelpros 后，又一款脂质体产品获批上市，它就是 Insmed 公司的阿米卡星脂质体吸入悬液（ALIS）Arikayce。
Insmed 运用先进的「肺脂质体技术」将 API 阿米卡星直接送至肺部，在肺部药物会被感染了 NTM（non-TB mycobacteria, 非结核分枝杆菌）的肺巨噬细胞所吸收。这样既延长了阿米卡星在肺部的释放时间，同时也减少了全身暴露，从而降低毒性。该产品使用由 PARI Pharma GmbH 生产的 eFlow 雾化系统进行给药，一天一次。
因该适应症特殊且罕见，FDA 早前将 ALIS 列为孤儿药、突破性疗法和合格传染病产品 (QIDP)。在美国，Insmed 估计 2018 年将有 7.5-10.5 万名被诊断为 NTM 肺病的患者，其中有 4-5 万人将接受由 MAC（鸟型分枝杆菌）引起的 NTM 肺病的治疗，而这部分患者中预计有 1-1.5 万名患者会出现难治性情况。ALIS 的成功获批基于其成功的 III 期临床实验，Insmed 公司首席医学官 Paul Streck 博士表示：「纳入到我们的 III 期临床试验中的患者代表了 NTM 肺病人群中最难治疗的部分，他们已经接受过目前的标准治疗但失败了。」
这是第一款上市的脂质体吸入制剂，相信大家一定都对它的处方工艺很感兴趣。据了解，其处方由 DPPC 和胆固醇组成，粒径在 0.2~0.3μm 左右。AVT 将于近期推出它的深度分析报告，欢迎大家预约交流！
Insmed 运用先进的「肺脂质体技术」将 API 阿米卡星直接送至肺部，在肺部药物会被感染了 NTM（non-TB mycobacteria, 非结核分枝杆菌）的肺巨噬细胞所吸收。这样既延长了阿米卡星在肺部的释放时间，同时也减少了全身暴露，从而降低毒性。该产品使用由 PARI Pharma GmbH 生产的 eFlow 雾化系统进行给药，一天一次。
因该适应症特殊且罕见，FDA 早前将 ALIS 列为孤儿药、突破性疗法和合格传染病产品 (QIDP)。在美国，Insmed 估计 2018 年将有 7.5-10.5 万名被诊断为 NTM 肺病的患者，其中有 4-5 万人将接受由 MAC（鸟型分枝杆菌）引起的 NTM 肺病的治疗，而这部分患者中预计有 1-1.5 万名患者会出现难治性情况。ALIS 的成功获批基于其成功的 III 期临床实验，Insmed 公司首席医学官 Paul Streck 博士表示：「纳入到我们的 III 期临床试验中的患者代表了 NTM 肺病人群中最难治疗的部分，他们已经接受过目前的标准治疗但失败了。」
这是第一款上市的脂质体吸入制剂，相信大家一定都对它的处方工艺很感兴趣。据了解，其处方由 DPPC 和胆固醇组成，粒径在 0.2~0.3μm 左右。AVT 将于近期推出它的深度分析报告，欢迎大家预约交流！