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新闻中心/正文
【药辅法规汇总】7月份相关法规汇总
788 人阅读发布时间：2019-12-22 19:01
本期艾伟拓小编整理了7月份药用辅料相关法律法规汇总，一起来看一下本月有哪些政策出台呢？
药典委
1、关于甘油国家药品标准修订草案的公示
发布日期：7月22日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c173ad4c67fe3?a=BZHXY
我委拟修订甘油《中国药典》2015年版（二部）收载标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
2、关于勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容的函
发布日期：7月17日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bfe0d15c3528a?a=KWHXYP
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
经我委核查，脂肪乳注射液药典标准（《中国药典》2015年版第一增补本），【检查】jia氧基ben胺值项下，“…冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自‘加无水乙醇 20ml’起，依法再重复操作三次除尽水分）。…”应更正为：“…冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自“加无水乙醇 20ml”起，依法重复操作三次除尽水分）。…”
CDE
1、药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会
发布日期：7月18日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314897
7月10日上午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）邀请国家药品监督管理局药品注册司（以下简称“药品注册司”）、中国医药创新促进会（以下简称“药促会”）和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）共40余家进口和国产企业代表，就“注册分类3化学药品临床技术要求”组织召开研讨会，针对国外已上市但国内未上市的仿制药品和原研药品的临床技术要求进行了探讨。
2、关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
发布日期：7月15日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314892
为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，根据国家药监局注册司的要求，对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。
NMPA
1、国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
发布日期：7月16日
网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339042.html
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下。
药典委
1、关于甘油国家药品标准修订草案的公示
发布日期：7月22日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c173ad4c67fe3?a=BZHXY
我委拟修订甘油《中国药典》2015年版（二部）收载标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
2、关于勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容的函
发布日期：7月17日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bfe0d15c3528a?a=KWHXYP
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
经我委核查，脂肪乳注射液药典标准（《中国药典》2015年版第一增补本），【检查】jia氧基ben胺值项下，“…冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自‘加无水乙醇 20ml’起，依法再重复操作三次除尽水分）。…”应更正为：“…冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自“加无水乙醇 20ml”起，依法重复操作三次除尽水分）。…”
CDE
1、药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会
发布日期：7月18日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314897
7月10日上午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）邀请国家药品监督管理局药品注册司（以下简称“药品注册司”）、中国医药创新促进会（以下简称“药促会”）和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）共40余家进口和国产企业代表，就“注册分类3化学药品临床技术要求”组织召开研讨会，针对国外已上市但国内未上市的仿制药品和原研药品的临床技术要求进行了探讨。
2、关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
发布日期：7月15日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314892
为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，根据国家药监局注册司的要求，对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。
NMPA
1、国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
发布日期：7月16日
网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339042.html
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下。