【药辅法规汇总】8月份相关法规汇总（上）

658 人阅读发布时间：2019-12-22 19:04

本期艾伟拓小编给大家整理了一下8月份药用辅料相关法律法规汇总（上），一起来看一下有哪些政策出台吧。
药典委
1、关于《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整的公示
发布日期：7月31日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO

新闻图片1

为落实企业主体责任，进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项，在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定：微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外，药用辅料的微生物限度应符合要求（通则1107），用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）。

2、关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》草案的公示
发布日期：7月26日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO

新闻图片2

我委拟制定《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》，并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
　　
3、关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）的公示
发布日期：8月5日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZF

新闻图片3

各相关单位:
　　按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第十七批）。
　　
4、关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知来源：CDE1.
发布日期：8月5日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914

新闻图片4

目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下

5、关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知
发布日期：8月2日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910

新闻图片5

为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下。

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