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新闻中心/正文
【药辅法规汇总】9月份相关法规汇总（上）
819 人阅读发布时间：2019-12-22 19:08
本期艾伟拓小编给大家整理了9月份药用辅料相关法律法规汇总（上），本月出台了哪些政策呢？一起看下吧。
CDE
1.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示
发布日期：8月28日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314924
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十三批参比制剂（见附件），现予以公示。
药典会
1.关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十二批）的公示
发布日期：9月6日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d0569911035f2?a=BZFL
有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部9101分析方法验证指导原则第一次征求意见稿已于2018年12月在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿。第二次征求意见稿修改的内容以浅橙色底纹标记（详见附件1）。
2.关于大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示
发布日期：9月2日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11f12b40c06?a=BZFULIAO
我委拟修订大豆油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
3.关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示
发布日期：9月2日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11b449a0c02?a=BZFL
为使《中国药典》药用辅料标准更规范、更具可操作性，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中【性状】项下内容拟作如下规范：性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数等。因 “味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。
4.关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示
发布日期：9月2日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf1151c6e0bfc?a=BZFL
我委拟修订《中国药典》四部通则<0251> 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。
5.关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十一批）的公示
发布日期：8月27日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cd06ad49140fd?a=BZFL
各相关单位:
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。
CDE
1.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示
发布日期：8月28日
网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314924
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十三批参比制剂（见附件），现予以公示。
药典会
1.关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十二批）的公示
发布日期：9月6日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d0569911035f2?a=BZFL
有关单位：
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部9101分析方法验证指导原则第一次征求意见稿已于2018年12月在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿。第二次征求意见稿修改的内容以浅橙色底纹标记（详见附件1）。
2.关于大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示
发布日期：9月2日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11f12b40c06?a=BZFULIAO
我委拟修订大豆油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
3.关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示
发布日期：9月2日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11b449a0c02?a=BZFL
为使《中国药典》药用辅料标准更规范、更具可操作性，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中【性状】项下内容拟作如下规范：性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数等。因 “味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。
4.关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示
发布日期：9月2日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf1151c6e0bfc?a=BZFL
我委拟修订《中国药典》四部通则<0251> 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。
5.关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十一批）的公示
发布日期：8月27日
网址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cd06ad49140fd?a=BZFL
各相关单位:
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。