- 移动端
艾伟拓（上海）医药科技有限公司
12 年
手机商铺
商家活跃：
产品热度：
- NaN
- 0.7999999999999998
- 1.7999999999999998
- 0.7999999999999998
- 3.8
推荐产品
新闻中心/正文
【辅料】EXPAREL处方中用到了哪些辅料
606 人阅读发布时间：2020-05-14 13:58
由于Exparel的临床优势及市场成功，国内制剂企业在众多脂质体候选品种中对其尤为关注。EXPAREL处方中用到了哪些辅料呢？好奇的话接着往下看！
布比卡因脂质体注射液EXPAREL，这款脂质体注射液于2011年经FDA批准上市，由美国Pacira BioSciences生产，因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。本期AVT小编给大家介绍一下布比卡因脂质体相关辅料，在EXPAREL中发挥关键作用的四个辅料是：DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。
对于项目开发所需的这四种辅料，咱们艾伟拓代理的日本精化（NFC）产品已为客户解决了后顾之忧：胆固醇，目前独家获得登记号的进口注射级胆固醇，目前状态为A；DEPC、DPPG以及三辛酸甘油酯的注册工作也已完成，且拥有DMF号。
随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施，以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展，国家对于药用辅料监管越来越规范严格，对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时，也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂，先将我司相应磷脂的注册信息进行总结，以供参考。
布比卡因脂质体注射液EXPAREL，这款脂质体注射液于2011年经FDA批准上市，由美国Pacira BioSciences生产，因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。本期AVT小编给大家介绍一下布比卡因脂质体相关辅料，在EXPAREL中发挥关键作用的四个辅料是：DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。
对于项目开发所需的这四种辅料，咱们艾伟拓代理的日本精化（NFC）产品已为客户解决了后顾之忧：胆固醇，目前独家获得登记号的进口注射级胆固醇，目前状态为A；DEPC、DPPG以及三辛酸甘油酯的注册工作也已完成，且拥有DMF号。
随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施，以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展，国家对于药用辅料监管越来越规范严格，对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时，也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂，先将我司相应磷脂的注册信息进行总结，以供参考。
| 名称 | 分子式 | 荷电情况 | 相变温度 | CAS | 登记号 | DMF号 |
| 二芥酰磷脂酰胆碱DEPC | C52H100NO8P | 电中性 | 13.2°C | 51779-95-4 | F20180000839 | 19577 |
| 二棕榈酰磷脂酰甘油DPPG | C38H74O10PNa | 负电荷 | 41°C | 200880-41-7 | F20180000838 | 32797 |
| 三辛酸甘油酯Tricaprylin | C27H50O6 | 电中性 | / | 538-23-8 | F20180000840 | 22815 |
| 胆固醇CHO-HP | C27H460 | 电中性 | / | 57-88-25 | F20170000106（A） | 24780 |