知识分享：滴眼液中玻璃酸钠供应商变更的管理

玻璃酸钠，又名透明质酸钠，在眼组织中与胶原纤维、可溶性蛋白质共同构成玻璃体，因此在眼组织中发挥重要生理功能。许多滴眼液中都会添加玻璃酸钠，如玻璃酸钠滴眼液、复方硫酸软骨素滴眼液、氯化钠滴眼液、牛磺酸滴眼液、盐酸环丙沙星滴眼液、盐酸左氧氟沙星滴眼液等。在这些滴眼液中，玻璃酸钠作为药用辅料添加，因此其使用和变更遵循药用辅料的管理要求。

对于已上市滴眼液药品中变更玻璃酸钠供应商的，应注意以下几个方面：

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1.新的玻璃酸钠是否符合滴眼液使用要求。我们知道玻璃酸钠的用途非常**，因此产品质量级别也不尽相同，有化妆品级、食品级、药用口服级、注射级等等。而作为滴眼液用辅料质量要求相应较高。且当发生辅料供应商变更时，变更后的辅料标准应不低于原辅料标准。

 

2.根据我国药用辅料管理要求，除极少数风险性较低的辅料以外，其他辅料应在审评中心的原辅包平台进行登记，公众可以在平台查到新的玻璃酸钠的登记号。

 

3.当变更后的玻璃酸钠在原辅包平台登记状态为A时，除了质量标准，还应检视其来源等是否与原**中的玻璃酸钠辅料一致，并按照相关研究技术指导原则进行研究验证，然后由药品企业按照微小或者中等变更要求进行报告或者备案。

 

4.当变更后的玻璃酸钠在原辅包平台登记状态为I时，由于其尚未经过审评部门的审评，因此需要药品企业按照重大变更进行药品变更的补充申请，经关联审评并批准后，才可以使用。