​艾伟拓Tris DMF登记进行中

l DMF

 

DMF（drug master files，即药物主控文件）是提交给FDA的文件，用于提供有关用于生产、加工、包装和储存人用药品的设施、工艺或者物品的详细、机密信息。关于DMF，有以下几点特点：

 

1. 允许各方在不向其披露DMF内容的情况下引用资料；

    

2. 不为法律或法规强制要求；

    

3. DMF不存在“批准”或“不批准”，当DMF的用户向FDA申报制剂药品申请（IND、NDA、ANDA、BLA）时，FDA即审查与之相关的DMF的技术内容。

    

   FDA官网每个季度会公布新更新状态的DMF表格，其中包括DMF状态（A=激活；I=未激活）、DMF类型、持有人及标题等信息。

   ​

   对于DMF的分类，有以下四种：

   Type II – 原料药、中间体及其使用的原料，或药物制剂；

   Type III – 包装材料/容器；

   Type IV – 辅料/赋形剂、着色剂、香料以及使用的原料；

   Type V – 可被FDA接受的其他信息。

    

 

l 艾伟拓Tris DMF登记进行中

 

在当前全球新冠疫情之下，Pfizer/BioNTech研发生产的Comirnaty mRNA疫苗及Moderna公司研发生产的Spikevax mRNA疫苗已获FDA批准，Spikevax制剂配方中即用到了tris及tris-HCl作为缓冲液，在2021年10月29日，FDA又批准了Comirnaty增加使用tris作为缓冲液代替PBS缓冲液的配方的变更。如之前艾伟拓公众号文章中所介绍，Tris作为缓冲液具有诸多独特优势，广泛应用于生物化学、分子生物学、体外诊断等领域。Tris缓冲液作为广泛应用的蛋白质及核酸溶剂，在全球生物制药行业的快速发展下，势必迎来需求的增长。

 

截至2022年第一季度，FDA公布的DMF列表中tris的IV类登记的企业仅一家（USP中tris全称为tromethamine）：

 

 

艾伟拓（上海）医药科技有限公司作为高端制剂原辅料供应商，不断关注着mRNA疫苗的新动态，致力于提供高品质核酸递送关键辅料，目前正进行tris的IV类DMF登记，欢迎致电400-6262-623咨询！