AVT西他氯铵登记进行中

为适应当前全球医药行业经济一体化的发展趋势，满足医药行业知识产权保护的需要，构建更科学有效且与国际接轨的药品监管制度，2017年11月30日，国家药品监督管理局颁布了《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）》，宣告了中国DMF制度的来临。2019年7月15日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（原辅包）的登记管理依据。

 

关联审评审批制度一经发起，药品原辅包不再以注册证形式进行管理，原辅包登记人按照相关登记资料技术要求登记以取得登记号。美国DMF的“A”状态表示激活状态，意味着DMF可用，没有关闭；“I”状态则表示未激活状态，意味着DMF被持有者或FDA关闭。与美国DMF制度不同，中国原辅包登记无激活和未激活之分，当关联制剂获得批准时，或符合特定情形时，原辅包登记状态标识为“A”（表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”（表示尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。

 

西他氯铵是稳定的水包油型纳米乳剂，具有独特的作用优势，应用于眼部制剂中，可延长药物分子的在眼部的停留时间，进而提高制剂生物利用度，相比其同系物苯扎氯铵，对细胞的毒性更低。西他氯铵是药物传输系统的新型辅料，目前国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台已有西他氯铵作为药用辅料的登记，登记信息如下：

 

登记号	品种名称	企业名称	类别	与制剂共同审评审批结果
F20200000482	西他氯铵	广东先强药业有限公司	国产药用辅料	I

 

截至2022年第一季度，无已申报FDA的西他氯铵DMF信息。

 

艾伟拓目前正在进行西他氯铵的国内及FDA登记，欢迎来电咨询。