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新闻中心/正文
药包材分类
1267 人阅读发布时间：2022-08-04 15:30
药品包装材料的分类，在我国药包材监管的不同历史阶段，有不同的定义
1. 2000年10月1日，原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号），将药包材按使用方式分为I/II/III三类：
I类：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
II类：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
III类：Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
2. 2004年7月20日，原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），明确以下类别药包材产品实施注册管理：
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
3. 2019年7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），明确了实行关联审评的剂型与包装系统的类别：
1. 2000年10月1日，原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号），将药包材按使用方式分为I/II/III三类：
I类：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
II类：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
III类：Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
2. 2004年7月20日，原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），明确以下类别药包材产品实施注册管理：
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
3. 2019年7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），明确了实行关联审评的剂型与包装系统的类别：
| 制剂类别 | 剂型 | 包装系统 | 包装组件 |
| 经口鼻吸入制剂 | 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 | 吸入制剂密闭系统 | 罐（筒）、阀门 |
| 注射制剂 | 小容量注射剂 | 预灌封注射剂密闭系统 | 针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者鲁尔锥头）、活塞 |
| 笔式注射器密闭系统 | 卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖 | ||
| 抗生素玻璃瓶密闭系统 | 玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝塑组合盖） | ||
| 玻璃安瓿 塑料安瓿 | |||
| 大容量注射剂 | 玻璃瓶密闭系统 | 玻璃瓶、胶塞、铝盖（铝塑组合盖） | |
| 软袋密闭系统 | 多层共挤输液膜、塑料组合盖、胶塞、接口 | ||
| 塑料瓶密闭系统 | 塑料瓶、塑料组合盖 | ||
| 冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等 | 软袋密闭系统 | 输液膜、塑料组合盖或者其他输注配件 | |
| 眼用制剂 | 眼用液体制剂 | 塑料瓶密闭系统 | |
| 其他眼用制剂，如眼膏剂等 | 眼膏剂管系统 | 软膏管、盖、垫片 | |
| 透皮制剂 | 贴剂 | 透皮制剂包装系统 | 基材、格拉辛纸+复合膜 |
| 口服制剂 | 口服固体制剂 | 塑料瓶系统、 玻璃瓶系统 | |
| 复合膜袋 | 复合膜 | ||
| 中药球壳 | |||
| 泡罩包装系统 | 泡罩材料、易穿刺膜 | ||
| 口服液体制剂 | 塑料瓶系统、 玻璃瓶系统 | 瓶身、瓶盖、垫片 | |
| 外用制剂 | 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 | 外用制剂密闭系统 | 罐（筒）、阀门 |
| 软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂 | 外用制剂包装系统 | ||
| 药用干燥剂 | |||
| 其他 | |||