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新闻中心/正文
药用玻璃材料和容器分类
1627 人阅读发布时间：2022-08-23 16:36
根据中国药典2020年版四部通则9622 药用玻璃材料和容器指导原则，药用玻璃材料和容器的分类可从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类：
一、 按化学成分和性能分类
药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
二、 按耐水性能分类
药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硼硅玻璃，具有高的耐水性；III类玻璃即为钠钙玻璃，具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到高的耐水性，成为II类玻璃容器。
美国药典及欧洲药典指出：Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。
表 药用玻璃成分及性能要求
*各种玻璃的化学组成并不恒定，是在一定范围内波动，因此同类型玻璃化学组成允许有变化，不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。
[1]参照《平均线性膨胀系数测定法》。
[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。
三、 按成型方法分类
药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶）和口服制剂包装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡式瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
日本岩田硝子工业株式会社已有百年创业历史，致力于生产销售高耐热性、高品质药用玻璃材料和容器，与日本多家知名企业建立了贸易合作关系。目前，艾伟拓（上海）医药科技有限公司全权负责日本岩田硝子工业株式会社安瓿瓶及西林瓶在中国的销售、技术支持及售后工作,详情可进入AVT官网了解，或来电咨询！
一、 按化学成分和性能分类
药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）根据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同，结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
二、 按耐水性能分类
药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硼硅玻璃，具有高的耐水性；III类玻璃即为钠钙玻璃，具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到高的耐水性，成为II类玻璃容器。
美国药典及欧洲药典指出：Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。
表 药用玻璃成分及性能要求
| 化学组成及性能 | 玻璃类型 | ||||
| 高硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 | 低硼硅玻璃 | 钠钙玻璃 | ||
| B2O3（%） | ≥12 | ≥8 | ≥5 | <5 | |
| SiO2*（%） | 约81 | 约75 | 约71 | 约70 | |
| Na2O+K2O*（%） | 约4 | 4~8 | 约11.5 | 12~16 | |
| MgO+CaO+BaO+(SrO)*（%） | / | 约5 | 约5.5 | 约12 | |
| Al2O3*（%） | 2~3 | 2~7 | 3~6 | 0~3.5 | |
| 平均线性膨胀系数[1]：×10-6K-1（20~300℃） | 3.2~3.4 | 3.5~6.1 | 6.2~7.5 | 7.6~9.0 | |
| 121℃玻璃颗耐水性 | 1级 | 1级 | 1级 | 2级 | |
| 98℃颗粒耐水性[2] | HGB1级 | HGB1级 | HGB1级或HGB2级 | HGB2级或HGB3级 | |
| 内表面耐水性 | HC1级 | HC1级 | HC1级或HCB级 | HC2级或HC3级 | |
| 耐酸性能 | 重量法 | 1级 | 1级 | 1级 | 1~2级 |
| 原子吸收分光光度法 | 100μg/dm2 | 100μg/dm2 | / | / | |
| 耐碱性能 | 2级 | 2级 | 2级 | 2级 | |
[1]参照《平均线性膨胀系数测定法》。
[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。
三、 按成型方法分类
药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶）和口服制剂包装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡式瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
日本岩田硝子工业株式会社已有百年创业历史，致力于生产销售高耐热性、高品质药用玻璃材料和容器，与日本多家知名企业建立了贸易合作关系。目前，艾伟拓（上海）医药科技有限公司全权负责日本岩田硝子工业株式会社安瓿瓶及西林瓶在中国的销售、技术支持及售后工作,详情可进入AVT官网了解，或来电咨询！