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艾伟拓（上海）医药科技有限公司
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新闻中心/正文
布比卡因脂质体注射液EXPAREL中的辅料应用
572 人阅读发布时间：2022-11-24 16:33
布比卡因脂质体注射液EXPAREL，于2011年经FDA批准上市，生产商为美国Pacira制药有限公司，该产品因能明显延长镇痛效果而备受瞩目。在EXPAREL中发挥关键作用的辅料，是——DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯。
随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施，以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展，国jia对于药用辅料监管越来越规范严格，对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时，也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂，我公司对几个磷脂的相应信息进行了总结，以供参考。
我司代理日本精化（NFC）的DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯均已获得登记号，状态为A。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。
随着药用辅料与药品关联审评审批法规的实施，以及仿制药质量与疗效一致性评价的开展，国jia对于药用辅料监管越来越规范严格，对于仿制药品也越来越强调与原研药品疗效的一致性。制剂企业在选择辅料时，也应慎重考察辅料的各项功能指标及应用情况。为了方便国内企业更好的开发EXPAREL国产制剂，我公司对几个磷脂的相应信息进行了总结，以供参考。
| 名称 | 分子式 | 荷电情况 | 相变温度 | CAS | 供应商情况 |
| 二芥酰基卵磷脂DEPC | C52H100NO8P | 无 | 13.2°C | 51779-95-4 | NFC生产的DEPC在美国上市多年，为上市制剂提供稳定可靠的产品 |
| 二棕榈酰磷脂酰甘油DPPG | C38H74O10PNa | 负电荷 | 41°C | 200880-41-7 | NFC |
| 三辛酸甘油酯Tricaprylin | C27H50O6 | 无 | 538-23-8 | NFC生产的Tricaprylin作为脂质体用辅料，在美国上市多年，为上市制剂供货 | |
| 胆固醇CHO-HP | C27H460 | 无 | 57-88-25 | NFC是国内注册的唯yi注射用胆固醇供应商 |
我司代理日本精化（NFC）的DEPC、DPPG、胆固醇、三辛酸甘油酯均已获得登记号，状态为A。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。