医疗器械法规系列文章分享之二

（1）医疗器械监管行政法规

我国在2000年1月颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监管初步迈入法制化、规范化时代，其后在2014年和2020年先后经过两次重要修订，内容体系逐步完善，立法质量不断提升，是目前医疗器械行业监管法规体系的core，对医疗器械监管各方面的问题做出了基本规定。

2023年9月，十四届全国人大member of the standing committee会立法规划发布，《医疗器械管理法》first被列入立法规划。

 

《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，其效力层级低于法律，制约了监管制度的设计和实施。从立法的现实基础和国际经验方面来看，《医疗器械管理法》是健全我国医药领域法律体系，补齐医疗器械监管短板的必然选择。

（2）医疗器械监管部门规章

部门规章是指State Council相关部委在自己的职权范围内制订的法规。医疗器械的部门规章主要包括一下内容：

这些法规对医疗器械的研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件检查和再评价做出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

（3）医疗器械监管规范性文件

医疗器械规范性文件，是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制订并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械行政法规和部门规章的重要补充，比如：，《关于发布first类医疗器械产品目录的通告》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是core，部门规章是主题，规范性文件是重要补充。