【医疗器械法规-系列4】医疗器械分类的界定方法

上一章节介绍了医疗器械大的分类，那么实际工作中应该如何查询一般医疗器械的分类呢，本章进行简要阐述。

 

医疗器械分类目录按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。

 

医疗器械分类查询可以通过NMPA官网医疗器械栏-医疗器械查询，网站如下：

医疗器械分类查询也可以通过中检院官网-信息公开-数据查询-医疗器械分类目录查询。

根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》 ，新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请。

 

申请材料要求如下： 

（一）分类界定申请表； 

（二）产品照片和/或产品结构图； 

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； 

（四）进口上市证明材料（如有）； 

（五）资料真实性自我保证声明； 

（六）其他与产品分类界定有关的材料。