干货分享 | 日本医疗器械分类及医疗器械主文档

根据日本《药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法》（以下简称PMD Act）：医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病，或旨在影响人类或动物身体结构或功能(再生医学产品除外)的器具或仪器等。

日本有两个监管机构负责医疗器械的监管：厚生劳动省（MHLW）和PMDA。厚生劳动省负责行政行为，例如根据日本PMD Act来判断产品是否被视为医疗器械以及负责指导或决定产品审批。PMDA则进行产品审查和上市后安全管理。

根据风险等级，日本将医疗器械分为四类[1]：I类（极低风险）、II类（低风险）、III类（中等风险）和IV类（高风险）。为使医疗器械能顺利在日本上市，外国制造商必须根据PMD Act，通过日本上市许可持有人（MAH）或外国制造商指定的日本代理人以获得批准/认证或提交备案。

针对医疗器械原材料的登记备案，日本厚生劳动省专门制定了针对主文档制度的指导文件《原料药等注册原簿引用指南》，以保护主文档持有人的知识产权，同时提高审查效率。日本主文档管理（Master File System，MF制度）的适用对象包括药品原料药、中间体和制剂原料；新辅料以及与以往配方比例不同的预混辅料；医疗器械原材料；再生医疗等产品原材料；容器、包装材料[2]。

MF登记是一种自愿行为。MF申请者将申报资料递交给PMDA官方，递交后PMDA只进行形式审查。只有当医疗器械厂家在进行注册引用该主文档时，PMDA才会进行技术审评，具体请参照以前发布在AVT公众号上的文章 “日本MF登记制度”。

PMDA将在其官网上公布主文档登记信息主文档列表，包括MF登记号、名称、登记日期、MF持有人的名称和地址。

[1] Regulations and Approval/Certification of Medical Devices | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (pmda.go.jp)

[2] 《原料药等注册原簿引用指南》

艾伟拓医疗器械主文档

（截至2024年6月25日）