浅析 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》
754 人阅读发布时间：2024-08-20 10:40
CDE在2024年6月7日正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》，距离该指南征求意见稿的发布时间2023年9月近9个月时间。这种问答类似于EMA的很多指南形式，当一个技术指南无法覆盖所有部分时，应针对该指南进行问答补充，帮助指导行业解惑。
正式稿基本的内容与去年9月的征求意见稿保持一致，在一些内容的细节上进行了细化和完善，前后对比的表格如下：
