干货分享 | 药品审评中心发布已上市疫苗药学变更研究技术指导原则

药审中心于2024年6月14日发布《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》，本指导原则系在《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》基础上针对疫苗特殊性围绕疫苗变更的特点而起草。

指导原则从5个方面介绍了疫苗上市后药学变更的一般考量，包括：

指导原则也介绍了变更的分类，同时说明了因为疫苗药学变更复杂多样，指导原则无法逐一列举，鼓励申请人通过沟通交流途径，与监管部门及技术单位进行沟通。

指导原则详细列举了疫苗药学变更尤其是生产工艺变更事项，界定了具体变更事项的类别、需满足的前提条件和基本的技术要求。变更类别的划分基于变更可能对疫苗质量属性、安全性或免疫原性（保护效果）产生潜在影响的程度和风险等级，并与国际的有关指导原则相协调。若相应变更未满足所有前提条件，该变更应属于更高的类别，直至符合全部前提条件（例如未满足中等变更的所有前提条件，该变更应属于重大变更）。无论何种变更分类及申报途径，对于对应的变更事项，均应参照本指导原则进行全面的可比性研究，并纳入质量管理体系变更控制系统中。

指导原则中直接涉及药品注册批准证明文件及其附件载明事项或者内容的微小变更，应按照备案进行管理（如注册标准中的微小变更应按照备案管理）。

为了便于申报，指导原则对各项常见疫苗药学变更事项标注了其所涉及的通用技术文件（CTD）章节，以与CTD申报相衔接。

指导原则从以下九个方面分别列举介绍疫苗变更的类别及技术要求：

疫苗药学变更复杂多样，指导原则细化了已上市疫苗药学变更尤其时生产工艺变更的事项，不再简单重复共性问题，如《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》已包含的质量标准变更等。对于本指导原则范围内的变更，以本原则为准；对于本指导原则范围之外的其他药学变更，可参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。