蛋黄卵磷脂（供注射用）药典标准公示稿的变化情况一览

药典委于2024年7月8日发布了蛋黄卵磷脂（供注射用）药用辅料标准草案公示稿（第二次），与2020年版药典标准相比，进行了更加科学的调整和更新，以下为标准对比表格及药典委进行调整更新的理由。与2020年版药典标准对比，本次公示稿解决了困扰企业多年的检查方法问题、项目专属性不强问题、与各国药典标准协调问题及与ICH指南的协调问题，使标准更加科学合理，检测方法更加专业高效。

江苏省食品药品监督检验研究院和中国食品药品检定研究院（细菌内毒素）作为标准的起草单位，不断加强与企业的交流，精准倾听企业诉求，帮助解决企业在质量标准方面遇到的难题，助力中国药用辅料行业迈向高质量发展。艾伟拓（上海）医药科技有限公司作为积极参与单位，参与了标准的讨论和建议，深刻体会到了标准研究单位和药典委员会实事求是，科学严谨，尊重企业意见的态度。我公司代理日本丘比株式会社的两个蛋黄卵磷脂（供注射用）产品，分别是普通纯度的PL-100M，以及高纯度的PC-98T，均为A状态。我们将持续关注蛋黄卵磷脂（供注射用）的药典标准的修订过程，实时分享，欢迎关注。