海藻糖各国药典标准对比（一）

海藻糖已被中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等主流药典标准收载。对比现行的CHP2025、USP-NF2025、EP11.0、JP18，各国药典在项目设置与限度指标上整体差异较小，主要区别集中在含量、氮、有关物质、微生物限度及细菌内毒素等项目，而在鉴别、比旋度、酸度、水分、炽灼残渣检测项上，指标要求基本一致。

接下来我们共分四期，把中、美、欧、日四大药典的海藻糖标准讲清楚。

本期先看各药典标准一致的基础质控项。

比旋度+197°~+201°；酸度均为4.5~6.5；水分指标一致，二水海藻糖控制在9.0%~11.0%，无水海藻糖不得过1.0%；炽灼残渣要求不得过0.1%，这四项基础检测项，全球标准完全一致。

鉴别项基本一致，四大药典均收载两个理化鉴别及红外吸收光谱鉴别；中国药典多一项含量HPLC专属鉴别。

这些基本质控指标的一致，可以有效减少制剂在中外申报中药辅的标准对齐工作。

基本一致的基础质控项目：