药用辅料的注册分类，一次讲清楚

辅料的注册分类依据的是：国家药监局2019年发布的第56号公告——《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》附件一《药用辅料登记资料要求（试行）》。

按使用历史、药典收载、安全性基础将药用辅料分为四大类、共 10 小类。

我们以AVT公司相关产品举例：蔗糖、海藻糖、胆固醇等辅料，已经收载于中国药典，因此注册分类为2.4类；DSPC辅料，USP已经受载，中国药典未收载，为2.3类；DEPC/DPPG辅料，各国药典均未收载，但已有境内外上市药品使用历史，因此为2.1类。

另外，按照给药途径及来源还有其他分类：

按照拟用制剂给药途径可以分为：

○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他

按照来源不同可以分为：

来源：○动物或人 ○矿物 ○植物 ○化学合成 ○微生物发酵或生物工程 ○其他