原位凝胶立项开发思路——目标产品QTPP

在确立目标产品 QTPP 时，我们需要系统性回答几个核心问题。

首先，结合已上市普通制剂的给药方式、给药剂量，预判改型为一周、一月、三月长效制剂后的最优给药剂量与给药形式。同时结合产品适应症、目标患者人群，综合确定长效制剂的目标给药剂量与预期释药周期。

其次，需要重点评估药物的治疗窗属性。如果药物属于窄治疗窗药物，开发长效制剂尤其是原位凝胶体系难度较高。一旦前期处方、工艺控制不到位，出现药物突释，极易引发毒副作用；而如果释药速率偏慢、给药剂量不足，又会导致药效不达标。因此窄治疗窗药物对长效体系的释药稳定性、批次一致性要求极高。

最后，除了定义最终商业化产品的 QTPP，项目初期还必须提前规划动物试验阶段的阶段性 QTPP，在研发最前期就明确各阶段的质量目标与性能预期，指导处方筛选、工艺开发与试验设计。

艾伟拓提供原位凝胶关键辅料供应及特殊辅料定制服务，目前已有多款原位凝胶用辅料产品正在进行CDE登记。同时，艾伟拓产品团队可提供原位凝胶制剂分析及产品介绍等技术宣讲服务。
艾伟拓原位凝胶用辅料产品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS号：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS号：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
Sucrose acetate isobutyrate，SAIB，CAS号：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制