原位凝胶关键质量属性与评价策略——微观结构与相变温度

第一点是制剂微观结构。如图所示，两组样品 PLGA 分子量完全相同，仅封端类型存在区别，电镜观测可见二者成型后的闭合结构、孔隙分布差异明显。不同封端特性会形成差异化网状结构，直接影响水分渗入速率与药物扩散析出速度，最终造成释药行为截然不同。

另外前文提到的脂质液晶体系同样受微观结构影响，该类材料在运输、储存过程中，一旦晶型结构发生改变，整体药物释放性能会出现显著变化

第二点为聚合物链段性能，其中储能模量与损耗模量两项关键参数具备重要参考意义。

当储能模量高于损耗模量，代表体系弹性占主导，成型结构强度充足；若损耗模量高于储能模量，则体系粘性更强、流动性更佳，但成型强度不足。

针对温敏型原位凝胶制剂，需精准测定并严格管控相变温度，以此把控体系弹性、粘性变化规律。

艾伟拓提供原位凝胶关键辅料供应及特殊辅料定制服务，目前已有多款原位凝胶用辅料产品正在进行CDE登记。同时，艾伟拓产品团队可提供原位凝胶制剂分析及产品介绍等技术宣讲服务。
艾伟拓原位凝胶用辅料产品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS号：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS号：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
Sucrose acetate isobutyrate，SAIB，CAS号：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制