原位凝胶质量控制——国内外法规体系总览

原位凝胶类产品关键质量属性的管控体系。

原位凝胶整体质量管控可以理解为自上而下的金字塔式管控框架：

顶层框架：ICH 系列指导原则

作为整体开发核心依据，包含质量源于设计、风险管理、质量标准建立、整体质量体系搭建等内容，所有制剂研发工作均需在此框架内开展。

中间层级：国内外法定标准与行业指南

包含各国药典、行业配套指导原则，是产品合规的硬性要求。

底层管控：企业内部专属质量标准

结合产品处方、生产工艺，制定质量目标概况，梳理产品关键质量属性，并建立企业放行内控标准。通常企业内控限度会严于法定法规要求。

各类可参考法规细则如下：

USP 相关章节：药典通则设立独立原位凝胶专项章节，将原位凝胶划分为独立制剂品类；同时均匀度、活性微粒、体外释放度等通用指导原则均为本产品质控强制遵循依据，另有专门针对聚合物表征的指南，明确高分子材料对应的表征项目与检测要求。

FDA 相关指南：包含过量灌装、过量体积管控规范，同时对产品使用过程中的稳定性作出明确规定，适配原位凝胶全生命周期质量管控。

EMA 指导文件：核心针对产品无菌控制提出完整规范要求。

艾伟拓提供原位凝胶关键辅料供应及特殊辅料定制服务，目前已有多款原位凝胶用辅料产品正在进行CDE登记。同时，艾伟拓产品团队可提供原位凝胶制剂分析及产品介绍等技术宣讲服务。
艾伟拓原位凝胶用辅料产品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS号：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS号：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
Sucrose acetate isobutyrate，SAIB，CAS号：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制