DSPC与DMG-PEG2000同步转“A”！国内mRNA疫苗获批，艾伟拓三款关键LNP辅料进入供应体系

9月10日，国内自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗获国家药监局批准上市,用于 18 周岁及以上人群预防新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），标志着中国在mRNA疫苗领域实现了从“紧急使用”到“正式注册上市”的关键跨越。

9月15日，艾伟拓（AVT）同步传来重磅喜讯：

我司两款关键辅料——DMG-PEG2000与DSPC——通过与上述疫苗的关联审评，成功激活转"A"，正式进入国内获批上市mRNA疫苗的供应体系。

DMG-PEG2000：PEG化脂质，国内第一个A状态

DMG-PEG2000是LNP中关键的PEG化脂质，通过形成空间稳定层，减少纳米颗粒与血浆蛋白的非特异性结合，延长体循环时间，并帮助控制粒径分布。其短链C14结构也有利于体内代谢清除。

DSPC：LNP辅助磷脂，已转“A”

DSPC是LNP中常用的辅助磷脂，与可电离脂质、胆固醇共同构成脂质膜结构，对LNP的粒径、稳定性、包封效率和转染性能有重要影响。

此外，艾伟拓的胆固醇（供注射用）也应用于该款获批上市的mRNA疫苗中。

转“A”不是一纸状态，而是合规通行证

在CDE原辅包登记平台中，辅料状态从“I”转为“A”，意味着该辅料已通过关联审评，可用于上市制剂。对于制剂企业而言，使用A状态辅料，可以：

减少辅料药学研究的重复提交；

降低发补概率和变更风险；

提高商业化放行效率。

艾伟拓注册积累与LNP全辅料供应

根据艾伟拓注册团队统计，截止26年6月，艾伟拓供注射用辅料登记数量以35个品种、48个登记号稳居榜首，其中A状态辅料21个，稳居行业前列。

2020年至2026年7月，艾伟拓（AVT）累计出具授权信（含CDE及FDA）1188份，其中，面向国家药监局药品审评中心（CDE）的授权信1090份，占比超九成，涉及322家企业；面向美国FDA的授权信98份，涉及40家企业。这些数字，无疑是艾伟拓拥有雄厚关联审评实战经验的最直观体现。

艾伟拓将持续深耕核酸递送辅料赛道，以更全的产品矩阵、更深的注册经验、更稳的供应保障，与国内医药同仁一起，持续推动核酸药物产业发展。