公司新闻

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）作为全球药品监管协调的核心平台，已起草发布了多项技术指导原则，分为质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）及综合类（M）4个系列，这些指导原则已成为代表国际标准的药品注册技术要求。 ​

直播内容：《生物制剂中的保护剂应用分析》

二棕榈酰磷脂酰胆碱是一款什么样的产品？常被用于外源性肺表面活性剂的二棕榈酰磷脂酰胆碱究竟是一款什么样的合成磷脂？本编文章就让AVT小编来给大家介绍一下吧。

看到DSPE-MPEG,小伙伴们应该很熟悉，想到的第一个磷脂产品是不是DSPE-MOEG2000?不过这款PEG磷脂小伙伴们应该不用小编多作介绍，本期带来同样是甲氧基封端的另一款PEG产品--DSPE-MPEG5000,一起了解下吧！

由于不同国家对药品注册管理要求不同，制药企业若想在国际市场销售一种药品，需要多次重复试验和重复申报。为此，美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业于1990年建立了ICH。ICH的目的是形成统一的药品注册技术要求，以便在药品注册的技术指南和技术要求的解释和应用方面实现更大的协调，减少或避免人类新药研发过程中的重复试验，更快地向患者提供更好的人类新药[1]。

当两性分子如磷脂和鞘脂分散于水相时，分子的疏水尾部倾向于聚集在一起，避开水相，而亲水头部暴露在水相，形成具有双分子层结构的封闭囊泡，称为脂质体。脂质体与细胞膜结构和成分高度相似，具有良好的生物相容性并且生物可降解，可以包载多种类型的药物，具有长效靶向性，是一种很好的药物传递工具。

在生物制剂研发及生产过程中常会用到缓冲液，其作用是在有限的范围内调整溶液的pH值，使溶液的酸碱度符合制剂成分适宜的范围。

蔗糖八硫酸盐是一种二糖，以其铝盐（硫糖铝）而闻名，其结构通式为C12H14O35S8-X8 ，如下图所示，其中X可代表K、Na、Al 、Ag等元素。硫糖铝，即蔗糖八硫酸铝广泛用于治疗胃肠道溃疡，且已有相关产品上市，如硫糖铝分散片、硫糖铝胶囊、硫糖铝咀嚼片等。在胃部酸性条件下，硫糖铝能够形成不溶性粘性凝胶粘附到胃肠粘膜表面，形成一层物理保护屏障。八硫酸蔗糖银不仅可预防和治疗感染，可制成抗菌剂，还具有潜在的组织修复促进作用。在脂质体中，蔗糖八硫酸酯盐主要应用于伊立替康脂质体中，使用蔗糖八硫酸盐可使得伊立替康在水相中呈胶凝状或沉淀而被稳定包载，提高药物包封率。

说到两性霉素B脂质体AmBisome，小伙伴应该挺熟悉的，本期AVT小编给您带来一款注射用两性霉素B（AmB）脂质体冻干粉，它于1990年首先在欧洲上市，是世界上**个药物脂质体制剂。在两性霉素B脂质体中用到了多款药用辅料，包括氢化大豆卵磷脂HSPC，二硬脂酰磷脂酰甘油DSPG，高纯胆固醇CHO等，其中，氢化大豆卵磷脂HSPC发挥了极大的功效，在两性霉素B脂质体中具体如何发挥功效呢？跟随AVT小编一起了解下吧！

美国FDA（U.S. Food & Drug Administration）是全球最大的食品药品监管机构，下设承担审评及监管的中心，以确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备及放

近日，我司药用注射级玻璃酸钠HA-AML助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价，在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。具体信息可在 CDE官网-原辅包登记信息中查询，下图为查询结果截图。

DPPG-Na磷脂,DPPG-Na多囊脂质体

本届核酸疫苗及药物产业研讨会，聚焦核酸疫苗及药物的技术发展，大会将汇集核酸药物产业、生物技术、核酸疫苗技术及医药行业的专家学者，共同探讨核酸疫苗及药物产业的发展趋势，以及核酸疫苗与药物的研发、生产、分

氨丁三醇（供注射用）是一种广泛应用于生物医药领域的缓冲盐，它有什么优点呢？本篇文章就让AVT小编给您介绍一下氨丁三醇（供注射用）的优点吧！

宫颈癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤，好发于围绝经期及绝经期妇女，近年来其发病率呈逐年上升趋势且趋向低龄化，占女性恶性肿瘤死亡的前列，早期临床症状表现为接触性出血。目前宫颈癌的发病尚不完全明确，但多数患者与人乳头状瘤病毒（Human papillomavirus,HPV）的感染有密切的关系。目前，临床主要采用手术或放疗、化疗治疗宫颈癌，宫颈癌患者在放疗前需进行放疗定位、勾画靶区及制定放疗计划等，故临床治疗中常规放疗准备期需进行新辅助化疗。紫杉醇脂质体为紫杉醇的新型生物制剂，以卵磷脂作为溶剂，用于治疗乳腺癌、肺癌及卵巢癌等具有不良反应较少的优势，可有效缩小肿瘤大小，并清除未发现的转移癌细胞，以提高

本次论坛邀请了生物制剂产业不同细分领域的专家及企业技术人员，从制剂开发、工艺优化、杂质检测与控制、关键参数分析、原辅包选择以及相关政策解读等角度，带来生物制剂产业化过程中针对某一具体议题的专题分享。希望通过对这些细分领域具体议题的探讨，能够帮助企业解读生物制剂产业化过程中存在的痛点难点，获得切实可行的经验与思路，助力更多生物制剂项目顺利产业化，推进生物制剂行业发展。

DOTMA是由Felgner等人合成出来并应用于DNA的递送。研究发现，DOTMA制备的单室脂质体可高xiao包载DNA和RNA段，并且能够很好的被细胞摄取进而表达目标基因，细胞水平上的转染效率较DOTAP高10倍。本期AVT小编就用视频的形式给大家介绍一下DOTMA的基本信息与优缺点。

2023EBC第八届易贸生物生产大会暨易贸生物产业展览将于2023年3月17-19日在苏州国际博览中心隆重开幕，大会包含了技术服务、卓越品牌、原料/试剂/耗材、仪器设备五大展馆，聚焦IVD、抗体药物、细胞与基因治疗、核酸药物等多个热门赛道，聚集了众多生物医药企业的优秀人士一同进行深入分享、交流与合作。

如何正确及安全使用高纯胆固醇CHO-HP（供注射用）？高纯胆固醇CHO-HP（供注射用）有哪些已知的应用场景？本篇文章就来和AVT小编一起来看一下吧！

聚合物科学中，玻璃化转变是指非晶态聚合物或晶态聚合物中的非晶部分从玻璃态到橡胶态或从橡胶态到玻璃态的转变，此时链段的微布朗运动在冷却时被冻结或在升温时被解冻，其特征温度被称为玻璃化转变温度，用Tg表示。