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根据日本《药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法》（以下简称PMD Act）：医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病，或旨在影响人类或动物身体结构或功能(再生医学产品除外)的器具或仪器等。

在生命系统中，蛋白质存在于细胞液、血液或其他体液环境中，被各种溶质包围，可通过体积排阻效应来稳定自身。除了体积排阻效应外，生物大分子的稳定性还与多种因素有关。此外，一些蛋白质在本质上是不稳定的，因此，大多数蛋白质在水溶液中不稳定。必须进一步提升蛋白质稳定性，以便进行表征研究、药物研发、疾病治疗或其他用途。

2024年4月25日-26日，艾伟拓（上海）医药科技有限公司携手参与IHMD·2024医疗美容高端器械峰会，成功举办了开拓者沙龙第52期：注射医美质量控制论坛

透明质酸（HA）是一种生物体内常见的高分子阴离子聚合物，在医药和化妆品等生物医学领域有着广泛的应用。在化妆品中，透明质酸是一种常见成分，经常被用于美容霜和各种面部填充剂注射剂的配方中。这是因为透明质酸具有突出的渗透性和保湿能力，能够增加皮肤的相对湿度，从而带来良好的保湿效果。

本期AVT小编带来海藻糖在辅助生殖技术上如何发挥作用。说起海藻糖的作用原理，在高温、高寒、高渗透压及干燥、脱水、冷冻时等恶劣环境条件下，海藻糖在细胞表面能形成独特的保护膜，有效地保护蛋白质分子不变性失活，从而维持生命体的生命过程和生物特征。目前海藻糖已用于多种生物细胞研究，如：红细胞、血小板及生殖细胞等的离体长期保存，且均表现出独特的功能。卵母细胞冷冻成为一种必不可少的辅助生殖技术，可以绕过一些道德、伦理和宗教等在冷冻胚胎方面的限制。

2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺癌治疗药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。

 本期AVT小编给大家分享一下疫苗佐剂及疫苗佐剂注射级胆固醇辅料的一些知识，感兴趣的小伙伴一起来了解一下啊！

近期，华中科技大学药学院张志平教授团队在ACS Nano期刊上发表了题为“Engineered Biomimetic Nanovesicles Based on Neutrophils for Hierarchical Targeting Therapy of Acute Respiratory Distress Syndrome”的研究论文。该研究工作报道了一种工程化仿生杂化囊泡（DHA@ANeu-DDAB），用于针对ARDS中炎症肺部的分级靶向递药治疗。

海藻糖是一种稳定的非还原性双糖，广泛存在于低等植物、藻类、真菌、昆虫及无脊椎动物动物中，能够在高温、高寒、干燥失水等恶劣条件下在细胞表面形成特殊保护膜，有效保护保护生物大分子结构不被破坏，对生物细胞具有优异的非特异性保护功能，可提高生物细胞对恶劣条件的抗性。

透明质酸酶（Hyaluronidase，HAase） 是广泛分布于自然界中的一类糖苷酶，通过作用于 β-1，3或 β-1，4 糖苷键来降解透明质酸（Hyaluronic acid，HA）（图 1）。[1]透明质酸酶参与了机体内受精过程、新生血管生成、炎症反应、创伤修复、细菌致病和毒素扩散等生理反应，因此广泛应用于多个领域，例如，整形、外科手术、眼科、内科、肿瘤治疗、皮肤科及妇科等。

阳离子脂质体是基因治疗中研究最多的一种载体，与病毒载体相比,阳离子脂质体作为非病毒载体具有多重优势，DOTAP是阳离子脂质体研究中最常用的脂质，所以我们需要关注它的安全性！跟着AVT小编去了解下！

在脂肪乳注射液中，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。但是我们却能经常见到油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，这是什么原因呢？

主动靶向递送策略早在上世纪八十年代就已提出，旨在递药系统表面修饰特异性的靶向分子，通过识别对应的靶标，引导被修饰的纳米药物跨越生理屏障并增加病灶部位的药物分布。此策略的关键在于寻找合适的“魔法子弹”。其中，叶酸无疑是一个明星分子，常用作修饰在各类药物表面，通过识别肿瘤组织高表达的叶酸受体，实现主动靶向。基于叶酸靶向的文章发表量数以万计。过去50多年里，已有多个叶酸靶向性药物进入临床试验阶段。不幸的是，除了少数用于辅助手术导航的叶酸-探针外，所有的叶酸靶向的治疗药物的临床研究均已失败告终（例如Vintafolide，EC150），给叶酸靶向性药物的临床转化蒙上阴影。在基础研究领域方面，叶酸靶向也存在一定争议，主要体现在体内外结果不一致。体外细胞实验结果很好，但一到体内，靶向效果大打折扣。因此，明晰叶酸分子介导的靶向递送系统在体内递送的过程，揭示其递送相关的调控机制，是助推该类药物新药创制和临床转化的重要环节。

罗氏利妥昔单抗2024年4月2日，罗氏利妥昔单抗注射液（皮下注射）在国内获批上市，该产品于2014年3月在欧盟首次获批上市，商品名为MabThera sc。利妥昔单抗皮下注射液是罗氏利用Halozyme Therapeutics的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品，可用于滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病的治疗。

艾伟拓产品团队持续为您带来注射医美材料全面解析，针对当前临床使用及在研生物材料的物理化学性质及优劣势进行介绍。本期我们介绍的对象是胶原蛋白基注射材料：

开拓者沙龙第49期：脂质递送应用论坛 ▪ 北京站

本次论坛我们来到生物制药的聚集地和创新高地——苏州，同时邀请了生物制剂产业不同细分领域的专家及企业技术人员，从制剂开发、工艺优化、关键参数分析、原辅包选择等角度带来相关专题分享。

本期隆重介绍一种提取自皂皮树（Quillaja saponaria），经纯化后用于疫苗佐剂的重要成分QS-21。QS-21已被用作各种疫苗的佐剂，以试图提高疫苗的免疫效率。经过研究发现，QS-21可以增强体液和细胞介导的免疫。

作为苯扎氯铵的成分之一，西他氯铵与苯扎氯铵有着相似的特性，均具有广谱、高效的杀菌作用。西他氯铵可以作为有效成分制备凝胶剂、滴剂、软膏剂等，在中国台湾、加拿大、德国等地均有上市。

AVT辅料库又来新成员啦!本次加入的新成员是重组人透明质酸酶/玻璃酸酶，本篇文章就让AVT小编来介绍一下重组人透明质酸酶/玻璃酸酶的基本信息吧！