公司新闻

DMF号：38022，CDE登记号：F20220000346） 艾伟拓生物缓冲盐产品盐酸氨丁三醇（供注射用）已完成美国DMF登记并公示！

制剂与药用原辅包关联审评政策的实施，改变了过去药用辅料及包材单独、分散的管理模式，变为以制剂质量为核心的统一管理模式，整体上提升了药品的质量。但由于我国原辅包关联审评政策正式实施时间还不长，很多法规以及配套的硬件还不够完善，因此对于药用辅料及包材的变更尚未有特别清晰明确的技术要求, 以及行政程序要求。比如当药用辅料和药包材发生变更时，申请人（或登记人）如何进行风险评估，变更后应开展哪些研究，需要提供哪些研究验证资料，以及变更何种情况下会触发技术审评等问题尚未明确，尤其是对于已在上市药品中使用的“A”状态和未在上市药品中使用的“I”状态辅包的的变更管理的程序要求尚未采取分类管理，以及未根据辅料包材变更的重要程度（如微小、中等、重大）采取分级管理，区分不同的流程及实施期限等。

组氨酸是生物制剂（抗体、ADC、疫苗等）中常见的氨基酸辅料，具有①pH缓冲体系；②抗氧化；③冻干保护等多种作用。目前已获批上市的药物中，有超过40%的制剂处方中添加组氨酸及盐酸组氨酸。

SPEVIGO是shou个获批治疗成人全身性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的治疗方案，由勃林格殷格翰公司研发。这款的配方中就有用到盐酸精氨酸。艾伟拓提供组氨酸，盐酸组氨酸，精氨酸，盐酸精氨酸等注射级氨基酸，高纯度、低内毒素、低杂质，符合ChP、USP、EP等各国药典标准。满足蛋白纯化、蛋白冻干、抗体制剂、高浓度皮下制剂等研发生产需求。

好消息一：C12-200有效递送siRNA[1]，通过组合筛选，可实现低剂量，高效率的基因沉默效果。好消息二：艾伟拓AVT的C12-200已上线，欢迎询价采购。

截止22年底，全球共有15款抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）获批上市，其中有5款制剂处方中添加了组氨酸，具体信息如下

5月，我司药用注射级玻璃酸钠HA-AML助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价，在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。近日，该款A状态原料HA-AML获得正式批件。

2023年8月1日，日本卫生部的一个小组建议批准第一三共基于mRNA的COVID-19新冠疫苗，这将是全球第四款，日本shou款新冠mRNA疫苗。第一三共于2023年1月向监管机构提交了mRNA新冠疫苗DS-5670，商标名为 Daichirona。 在新冠疫情大流行期间，日本主要依赖由美国制药商Pfizer和Moderna开发的进口新冠mRNA疫苗。通过对中文专利进行检索和分析。初步推测其mRNA新冠疫苗的组成。

氨基酸是一类广泛应用于医药领域的药用辅料。氨基酸属于天然化合物，可以安全地用于制药工艺，例如，氨基酸可作为蛋白质纯化的溶剂添加剂和蛋白质处方中的保护剂。氨基酸可通过多种机制，包括优先水化、直接结合、pH缓冲能力或抗氧化特性等提升蛋白质的长期稳定性。最常用的氨基酸包括组氨酸和精氨酸。

本期艾伟拓小编继续和小伙伴们聊一聊磷脂自组装的理论和驱动力

最近在后台收到很多望有关于氨丁三醇的提问，主要是咨询氨丁三醇缓冲液pH范围及及其优缺点的。本篇文章就让AVT小编给大家介绍一下注射级氨丁三醇缓冲液的pH范围及优缺点吧！

以此篇文章来了解一下磷脂有哪些特性

海藻糖是一种非还原性双糖，存在于多种能够在完全脱水状态下存活的生物中，如细菌、酵母、缓步动物和线虫。哺乳动物不产生海藻糖，但海藻糖确实是一种有效的冷冻保护剂，可以减少冰晶形成造成的细胞损伤。其保护作用既与渗透效应有关，也与细胞膜磷脂和不稳定蛋白的特异性相互作用有关，可防止其因干燥和氧化应激而损伤和变性。

AVT盐酸氨丁三醇已完成中美双报，本篇文章我们来讲一下盐酸氨丁三醇的应用。

我们都知道在食品、药品以及生物体的冷冻干燥和储藏过程中，很多因素都会影响其中活性组分的稳定性，甚至会导致失活。大多数的药品和生物制品，都需要添加合适的冷冻干燥保护剂和添加剂，配制成混合液后，才能进行有效的冷冻干燥和储藏。而蔗糖正是常用的冻干保护剂之一。

mRNA疫苗中居然还有糖？ 没错，mRNA疫苗中含有注射剂蔗糖，注射级蔗糖在mRNA疫苗中充当冷冻保护剂，在冷冻状态下保护纳米粒子，防止纳米粒子粘在一起。

磷脂是含有碳、氢、氧和磷酸根的脂质。该结构由位于第1位和第2位的脂肪酸链酯化的甘油主链组成，而位于第3位的磷酸基则进一步被极性部分(醇)酯化。极性头基团赋予亲水性，而附着的脂肪酸链赋予磷脂分子疏水性(非极性区域)。因此，磷脂是两亲性的。附着在甘油部分的第二个碳上的四个不同的官能团赋予磷脂分子手性。附着的极性头基团、主链和脂肪酸侧链的变化导致了具有不同性质的磷脂的大量排列。

在脂肪乳注射液中，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。但是我们却能经常见到油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，这是什么原因呢？

2023年7月21日-22日，2023生物制剂产业化论坛、核酸药物与新型疫苗产业化论坛均在广州汇华希尔顿逸林酒店隆重举行，本次会议邀请到，共计300+嘉宾，以及多位来自不同细分领域的**及企业技术人员，从制剂工艺、辅料**、杂质检测以及政策解读等多角度，带来生物制剂/核酸疫苗产业化过程中针对某一具体议题的专题分享，帮助企业解读生物制剂产业化存在的痛点难点，并给出切实可行的经验与思路。接下来，就请您跟随小编回顾本次论坛的精彩瞬间。

磷脂独特的界面性质、巨大的多样性和生物相容性使其成为一种有吸引力的药物辅料。高端制剂服务商AVT（艾伟拓）旗下覆盖多款医用辅料卵磷脂：高纯度蛋黄卵磷脂 PC-98T、蛋黄卵磷脂 PL-100M、氢化大豆磷脂 HSPC、蛋黄磷脂酰甘油 EPG、氢化大豆磷脂酰甘油 PGSH、大豆卵磷脂 PGSH、大豆卵磷脂 Soy-PC、蛋黄鞘磷脂 e-SPM... 有需要的欢迎电话来询：400-6262-623！