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我们接着这个话题，通过一篇美国俄勒冈州立大学药学院的研究论文，进一步讨论缓冲体系对mRNA-LNP的影响，供大家参考。

今天，艾伟拓团队要向您推荐一款操作简便且复现性较好的缓冲液配制方法： 使用氨丁三醇（Tris）及盐酸氨丁三醇（Tris-HCl）固体粉末进行配制。 Tris缓冲体系被广泛应用生物制剂研发与生产过程中，例如目前已上市的两款mRNA新冠疫苗均选用Tris/Tris-HCl作为其制剂缓冲体系，此外该缓冲体系还广泛用于抗体蛋白纯化等生物制剂生产环节。

本周，艾伟拓接着“非脂质药用辅料对mRNA-LNP制剂稳定性的影响”这个话题，通过一篇美国俄勒冈州立大学药学院的研究论文，进一步讨论缓冲体系对mRNA-LNP的影响，供大家参考。

蔗糖已有几千年的历史。是光合作用的主要产物，广泛分布于植物体内，特别是甜菜、甘蔗和水果中含量极高。蔗糖，有机化合物，分子量342.3。无色晶体，具有旋光性，但无变旋。蔗糖的分子式:C12H22O11。蔗糖容易被酸水解，水解后产生等量的D-葡萄糖和D-果糖。蔗糖，常被应用于药用辅料中，关于药用辅料蔗糖的选购，你知道多少呢？接下来，就跟着AVT小编一起了解下！

首先，在我们开始讨论缓冲剂及其如何控制氢离子浓度之前，有必要简要解释一下水的作用以及弱酸和弱碱的平衡常数。

Muthusamy 等人于2012年合成出递送效率及安全性都较好的DLin-MC3-DMA，Dlin-MC3-DMA头部linker采用酯键替换了醚键，使Dlin-MC3-DMA在体内可降解。Dlin-MC3-DMA的发明这被认为是可电离脂质分子开发史上的里程碑事件。

组氨酸是生物制剂（抗体、ADC、疫苗等）中常见的氨基酸辅料，具有①pH缓冲体系；②抗氧化；③冻干保护等多种作用。组氨酸已被广泛用作抗体药物等蛋白制剂的pH缓冲剂，组氨酸还可通过非共价相互作用稳定固态状态下的蛋白，组氨酸盐酸盐则可防止蛋白在冻干过程中失活。此外，组氨酸还是一种抗氧化剂，能清除溶液中的羟基自由基。目前已获批上市的抗体药物中，有超过40%的制剂处方中添加组氨酸及盐酸组氨酸。

角膜上皮损伤可导致不可逆的角膜混浊，甚至致盲。角膜上皮细胞的迁移速度直接影响角膜的修复。在此，我们探索了ocu-microRNA 24-3p (miRNA 24-3p)能够促进兔角膜上皮细胞迁移和角膜修复。

氨基酸是一个大家所熟悉的名词，相信不少人在日常生活中也常常能听到，而且在市场上也有不少的运动食品、保健产品会更氨基酸这一名词所挂钩。那你知道吗？氨基酸同时还是一款重要的药物辅料，被用在药剂里，今天艾伟拓小编就给大家科普一下，什么是氨基酸？

在《药品标准管理办法》系列解读（一）中，我们提到，药品注册标准是由药监局核定后发给药品注册申请人的，仅适用于该申请人该药品的质量标准。药品注册标准不得低于国家药品标准。这就意味着同一个药品可能存在着一个国家标准，许多个注册标准，本文根据对《药品标准管理办法》的详细解读，带大家认识不同申请人之间药品注册标准的差异。

纳米药物是设计更好的药物递送系统（DDS）的一种有前景的方法，而基于细胞/组织的脂质载体的开发是一种有前景的策略。在本研究中，作者提出了重组脂质纳米颗粒（rLNPs）的概念，并提供了一种简单的制备方法。结果表明，从细胞（小鼠乳腺癌症细胞系，4T1）和组织（小鼠肝组织）中制备超小（~20nm）rLNP高度可再生。作为一个选定的模型平台，来源于小鼠肝组织的rLNP可以进一步用成像分子（吲哚菁绿和香豆素6）标记，并用靶向配体（生物素）修饰。此外，rLNPs被证明具有高度的生物相容性，能够负载各种药物，如盐酸阿霉素（Dox）和姜黄素（Cur）。最重要的是，Dox负载的rLNPs（rLNP/Dox）在体外和体内都表现出良好的抗癌性能。因此，rLNPs可能是构建不同DDS和治疗多种疾病的潜在多功能载体。

常用缓冲溶液注射级氨丁三醇在生物化学研究中使用较广泛的一种缓冲剂，它的常用有效pH范围是在“中性”范围，如：Tris缓冲液：pH=7.5~9 Tris-HCl缓冲液：pH＝7.5~8.5 Tris-磷酸盐缓冲液：pH＝5.0~9.0

制剂研发、医学检测，药物生产与保存以及分析实验等，几乎都需要缓冲溶液的参与才能正常进行，同时所需要的缓冲液又各有不同。因此对于制剂研发人员来说，只有掌握缓冲溶液的相关知识及用途，才能正确地根据实际需要选择一定浓度和pH值的缓冲溶液来使用。在选择缓冲溶液时，既要考虑它的毒性、稳定性、有效的缓冲范围，还要考虑所选缓冲溶液是否与主体物质反应、对主体物质的干扰性以及是否与主药发生配伍禁忌等。接下来就跟着艾伟拓团队一起了解缓冲溶液之间的差别。

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺，是药品研发和生产的重要目标之一，也是药品使用过程中用以判断药品是否能达到药用要求的重要衡量手段。国家药监局于2023年7月5日发布了《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号），该办法将于2024年1月1日起实施。《药品标准管理办法》将药品标准的定义、各标准的制定程序和要求、标准的更迭、各相关方的职责和参与方式进行了解释和规定。本文详细解读药品标准的定义。

7月30日，在海南省人民政府的领导和支持下，由中国整形美容协会与海南省卫生健康委员会联合主办，中国整形美容协会商务部、海南省医学整形美容行业协会承办的首届“中国(海南)医美产业之都高峰论坛暨博览会”在海南国际会议展览中心圆满落幕。各方英才汇聚本次大会，聚焦行业热点，探索趋势，引领行业未来，共创辉煌。

为帮助广大研发制剂专业人员更好地理解生物制造中的缓冲体系，艾伟拓产品团队翻译整理中外相关资料，结合一线研究生产经验，分析已上市药品制剂处方信息，推出“生物系统中缓冲液的制备和使用指南”系列文章及视频，内容从基础概念讲解到不同细分领域案例应用，目前已确认的标题如下，相关内容将在艾伟拓公众号陆续发布，欢迎您持续关注，并给出宝贵意见和建议！

要用好缓冲溶液，需对不同的缓冲溶液有具体的了解。艾伟拓团队介绍几种常见的缓冲溶液及用途，为大家深入理解缓冲溶液提供参考。

除了保证mRNA-LNP的长期稳定性和体内性能外，mRNA-LNP制剂中的非脂质药用辅料在生产过程中也发挥着重要作用。因此，对这些辅料的选择必须谨慎。在处方筛选阶段，最初的筛选一般是基于辅料的理化性质 (如pKa和冻干特性、冰点/状态)，因为这些属性将决定辅料与原料药的相容性，也可能影响mRNA-LNP的形态，进而影响制剂整体的有效性和稳定性。

缓冲溶液是许多生化反应、生产、实验过程中的重要溶液，对稳定溶液的酸碱度有重要的影响。本文以最常见的几种缓冲体系——磷酸盐缓冲溶液、pengsuan酸盐缓冲溶液、三羟甲基氨ji甲烷（简称Tris）-HCl缓冲溶液、羟乙基paiqin乙磺酸（供注射用）（简称HEPES）缓冲溶液为例，介绍缓冲溶液的组成、缓冲原理及其在生物化学方面的应用。

在以脂质纳米颗粒 (LNP) 为递送系统的核酸药物和疫苗（如新冠mRNA疫苗）中，最受关注的辅料是构成LNP的脂质组分，包括可电离脂质，PEG化脂质，结构磷脂和辅助脂质等。 脂质组分对mRNA-LNP的稳定性和递送至关重要，此前艾伟拓产品团队已围绕相关脂质辅料进行过全面深入的分析，而在LNP之外，非脂质的药用辅料对mRNA-LNP的制剂稳定性也起着至关重要的作用，从而影响mRNA药物的研发生产、储存运输与用药成本。伟拓产品团队为您分享非脂质药用辅料对mRNA-LNP制剂的影响。