公司新闻

AVT团队向您推荐一种操作简便且复现性较好的缓冲液配制方法：使用氨丁三醇（Tris）及盐酸氨丁三醇（Tris-HCl）固体粉末进行配制。

玻璃酸钠滴眼液的主要成分是玻璃酸钠，一种线性多糖，它广泛存在于脊椎动物的结缔组织基质中，能与纤维连接蛋白结合，加速上皮细胞的粘附和延展，而且玻璃酸钠分子能存留大量水分子，可以起到润滑眼睛的作用。另外，玻璃酸钠滴眼液具有缓解眼干涩、保持角膜湿润、维持眼表环境的功效，可用于治疗干眼症、眼疲劳、外伤或戴隐形眼镜引起的眼部损伤等因素引起的不适症状。

随着人们审美观念的不断提高和医疗技术的不断完善，医美产业在过去几年经历了快速的增长和发展。注射美容是现在比较流行的医美手段之一，伴随医美行业的政策支持以及行业的合规化趋势，注射美容拥有极大的市场需求和发展空间。同时，消费者、上游企业以及监管部门的关注点逐渐聚焦到产品质量、安全性和合规性上。对于生产企业来说，该趋势意味着产品研发生产投入的成本越来越大，遇到的风险越来越多，市场竞争也越来越激烈。

艾伟拓全新推出交联透明质酸钠，欢迎大家申领！ 根据研究机构 Frost&Sullivan 的报告，中国已经成为世界第三大医疗美容市场，市场规模在2021年达到1,891.2亿元人民币，并预计在 2026年达到3,998.1亿元人民币，。其中，轻医美项目凭借操作简单、恢复快、低风险、价格低等优点，占据约60%的医美市场，其中又以透明质酸类产品占据主导地位。

干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。据统计，全球范围内干眼症的患病率约为5%-30%，且这一比例仍在逐年上升。在某些电子设备普及率较高的地区，如亚洲和北美，干眼症的患病率甚至可以达到20%-50%。而在我国，由于电子设备的普及和环境污染等因素，干眼症的患病率也在逐年上升。据《2021眼健康及干眼科普报告》称，我国约有3.6亿干眼症患者，也就是说每五个人中至少有一人患干眼症。

我司生产的蔗糖（供注射用）（CDE登记号：F20200000093（A），DMF号：035209）及海藻糖（供注射用）（CDE登记号：F20200000284，DMF号：035566），已完成USP，EP，ChP等主流药典符合性研究。可根据客户需求，提供药典符合性说明，或单独出具符合USP，EP，ChP药典标准的检测报告（COA），您可联系艾伟拓相关销售人员了解详情。

在许多国家中，乳腺癌已经成为女性最常见的癌症之一。在中国，乳腺癌的发病率也非常高，每年有超过40万新发病例，死亡病例超过11万。本期，艾伟拓产品团队为您简要介绍乳腺癌治疗的新型生物药。

视力，被世界卫生组织和国际防盲协会等机构视为人类的一项基本权利，也是生存质量的重要保证。然而，每年都有无数的人因为各种原因失去视力，甚至有些人从出生起就处于视力受损的状态。为了改善这一现状，世界视力日被设定为每年的十月第二个星期四，这个特殊的日子旨在呼吁全球人民关注视力问题，提高视力健康意识。

秋风渐起，秋意渐浓，为了提高员工的团队协作能力，增进员工的凝聚力，丰富员工的业余生活，艾伟拓小伙伴们一早乘着秋风，踏着暖阳，开启秋日的团建活动。

10月13日，2023 CMC（泰州）复杂制剂产业化论坛在泰州万怡酒店成功举办。

2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺癌治疗药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。这款药物中就用到了HEPES缓冲体系

组氨酸是生物制剂（抗体、ADC、疫苗等）中常见的氨基酸辅料，具有①pH缓冲体系；②抗氧化；③冻干保护等多种作用。 组氨酸已被广泛用作抗体药物等蛋白制剂的pH缓冲剂，组氨酸还可通过非共价相互作用稳定固态状态下的蛋白，组氨酸盐酸盐则可防止蛋白在冻干过程中失活。此外，组氨酸还是一种抗氧化剂，能清除溶液中的羟基自由基。目前已获批上市的抗体药物中，有超过40%的制剂处方中添加组氨酸及盐酸组氨酸。

随着新分子实体药物的探索发现越来越难，核酸药物的研发越来越火，新药研发投入的成本也越来越高，遇到的风险越来越大，市场竞争也越来越激烈。当前，药物研发进入了高技术、高壁垒的药物制剂创新时代，不管是小分子药物的特殊制剂、核酸药物的递送载体，还是新型疫苗的复合佐剂开发，新型复杂制剂的研究显然已成为药物创新的热点之一。

脂质体(LR)试剂是阳离子脂质体DOTMA和DPE的混合物(1:1)。它适用于把DNA转染入悬浮或贴壁培养细胞中，是目前条件下方面的转染方法之转染率高，优于磷酸钙法，比它高5-100倍，能把DNA和RNA转染到各种细胞。

前文，艾伟拓团队为您分析了，冷冻过程中缓冲盐结晶导致pH变化。冻干/冷冻状态下缓冲液pH改变对蛋白类制剂（抗体，抗体偶联药物等）稳定性的影响，考虑到缓冲盐结晶导致pH值变化主要与其自身性质有关，与活性成分关系不大，因此相关考量适用于绝大多数pH敏感型的生物制剂，如核酸药物（mRNA-LNP），病毒载体制剂（AAV）等。例如，辉瑞新冠mRNA疫苗上市后制剂处方中缓冲体系由PBS变更为Tris/Tris-HCl，就很可能与磷酸盐缓冲液在极低温度下发生pH值偏移有关。

Patisiran（商品名：Onpattro）是一种靶向转甲状腺素蛋白（transthyretin，TTR）的siRNA疗法。siRNA被包裹在脂质纳米颗粒中，通过静脉输注药物直接递送至肝脏细胞内。该药物于2018年10月获得FDA批准上市，是全球第一款siRNA药物，也是首个非病毒类载体给药系统的基因治疗药物，用于治疗遗传性甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经疾病。

遗传性转甲状腺素（TTR）介导的淀粉样变（hATTR）是一种罕见遗传性快速发展致命性疾病。本病的发病机制是转甲状腺素蛋白错误折叠，最终形成淀粉样物质异常沉积在组织中。转甲状腺素蛋白主要在肝脏合成，也有少量为脑室脉络膜细胞及视网膜色素上皮细胞产生。该病起病年龄跨度很大，我国平均为42岁。多数患者具有常染色体显性遗传家族史。由于淀粉样物质可以在全身多个器官沉积，患者可出现神经系统、心脏、眼、肾脏等多系统受累的临床表现。

对于冻干和冷冻制剂处方，在冷冻浓缩过程中缓冲成分的结晶倾向成为一个重要的考虑因素，在冷冻过程中缓冲成分的选择性结晶可能导致pH值的变化，从而影响蛋白质的稳定性。磷酸盐缓冲液是一种被广泛研究的例子，其中十二水磷酸二钠（磷酸盐缓冲液的基本成分）在冷冻过程中降低了冷冻浓缩液的pH值，并可能改变蛋白质的稳定性。

溶液pH值是蛋白质稳定性的决定因素之一。对于冻干蛋白制剂，其制剂中往往在冻干前就已经添加好缓冲液，以控制①冻干前溶液②冻干过程中冷冻浓缩溶液和③冻干粉复溶溶液的pH值。同样，需要长时间在冷冻状态下储存的液体蛋白制剂，制剂中通常也会添加缓冲液，以维持冷冻状态及解冻后溶液的pH值。蛋白类制剂中最常用的缓冲体系包括组氨酸、磷酸盐、柠檬酸盐、氨丁三醇和琥珀酸盐等缓冲盐。

HEPES作为一种不易穿过生物膜的缓冲对，可以在稳定脂质体外水相pH为弱碱性的同时，不改变内水相酸性pH，非常适用于伊立替康脂质体。